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2020年我國甾體藥物原料制造行業主管部門、監管體制、法律法規及政策
發布時間:2020-06-13 13:16
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       1、行業主管部門及行業監管體制
      
       (1)行業主管部門
      
       行業的主管部門包括國家發展和改革委員會、工業和信息化部、中華人民共和國生態環境部、國家藥品監督管理局、中華人民共和國應急管理部等。
      
       國家發展和改革委員會系綜合研究擬訂經濟和社會發展政策、進行總量平衡、指導總體經濟體制改革的宏觀調控機構,主要負責擬訂并組織實施國民經濟和社會發展戰略、長期規劃、年度計劃、產業政策和價格政策等。
      
       工業和信息化部系負責研究并提出工業發展戰略、擬訂工業行業規劃和產業政策并組織實施、指導工業行業技術法規和行業標準的擬訂等內容的機構。
      
       生態環境部負責建立健全生態環境基本制度,組織制訂各類生態環境標準、基準和技術規范;負責重大生態環境問題的統籌協調和監督管理;負責監督管理國家減排目標的責任,提出實施總量控制的污染物名稱和控制指標,監督檢查各地污染物減排任務完成情況;參與指導和推動循環經濟和環保產業發展,負責應對氣候變化工作等。
      
       國家藥品監督管理局系綜合監督管理藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械和化妝品的機構,負責上述產品的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、監督檢查等工作,主要職責包括:擬訂監督管理政策規劃并組織起草法律法規草案、擬定化妝品標準并組織制定分類管理制度;制定藥品、醫療器械和化妝品注冊管理制度并執行嚴格上市審評審批等。
      
       應急管理部負責全國非藥品類易制毒化學品、危險化學品生產、經營的監督管理工作,組織確定、公布、調整危險化學品目錄,對新建、改建、擴建生產、儲存危險化學品的建設項目進行安全條件審查,核發危險化學品安全生產許可證、危險化學品安全使用許可證和危險化學品經營許可證,并負責危險化學品登記工作??h級以上地方人民政府安全生產監督管理部門負責本行政區域內的非藥品類易制毒化學品、危險化學品生產、經營相關許可證照的頒發和監督管理工作。屬于危險化學品或易制毒化學品范圍內的化學品生產經營業務需接受安全生產監督管理部門的監管
      
       (2)行業監管體制
      
       甾體藥物原料的研發、生產及銷售,主要產品為起始物料和中間體,屬于甾體藥物的上游產品,根據《藥品管理法》第一百條規定:“藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”,甾體藥物起始物料及中間體生產企業面向市場自主經營,其行業監管體制為國家宏觀指導下的市場調節管理體制,政府職能部門進行產業宏觀調控,行業協會進行自律規范。
      
       起始物料、中間體產品主要銷售給下游原料藥生產廠商,各原料藥生產廠商會制訂嚴格的上游產品采購標準,通常下游廠商會設有供應商產品質量檢測、認證體系等,上游產品生產廠商在通過嚴格的資質審查及現場檢查后,才能與下游原料藥及制劑生產廠商開展合作。
      
       出口產品受到FDA的監管要求,因FDA的職能是在美國境內負責對藥品進行監督管理,FDA亦要求在美國上市銷售的藥品的上游原材料供應商需符合一定的生產要求以保證在美國上市藥品的安全性和有效性。
      
       2、行業主要法律法規
      
       根據《危險化學品安全管理條例》第二十九條的規定,“使用危險化學品從事生產并且使用量達到規定數量的化工企業(屬于危險化學品生產企業的除外),應當依照該條例的規定取得危險化學品安全使用許可證”,報告期內,生產經營過程中使用的危險化學品的數量未達到《危險化學品使用量的數量標準(2013年版)》的規定的需要辦理危險化學品安全使用許可證的數量標準,無需辦理危險化學品安全使用許可證;同時采購危險化學品均向有資質的第三方采購,符合相關規定。
      
       主要法律法規如下表所示:
      
序號 法律法規 頒布部門 生效時間
1 《對外貿易經營者備案登記辦法》 中華人民共和國商務部 2004/7/1
2 《易制毒化學品管理條例》 中華人民共和國國務院 2005/11/1
3 《藥品類易制毒化學品管理辦法》 中華人民共和國衛生部 2010/5/1
4 《中華人民共和國監控化學品管理條例》 中華人民共和國國務院 2011/1/8
5 《中華人民共和國清潔生產促進法》 全國人民代表大會常務委員會 2012/7/1
6 《危險化學品登記管理辦法》 國家安全生產監督管理總局 2012/8/1
7 《危險化學品安全管理條例》 中華人民共和國國務院 2013/12/7
8 《安全生產許可證條例》 中華人民共和國國務院 2014/7/29
9 《中華人民共和國安全生產法》 全國人民代表大會常務委員會 2014/12/1
10 《中華人民共和國環境保護法》 全國人民代表大會常務委員會 2015/1/1
11 《國家基本藥物目錄管理辦法》 國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局、總后勤部衛生部 2015/2/13
12 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 中華人民共和國國務院 2016/2/6
13 《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》 全國人民代表大會常務委員會 2016/11/7
14 《中華人民共和國大氣污染防治法》 全國人民代表大會常務委員會 2018/10/26
15 《中華人民共和國環境噪聲污染防治法》 全國人民代表大會常務委員會 2018/12/29
16 《中華人民共和國環境影響評價法》 全國人民代表大會常務委員會 2018/12/29
17 《中華人民共和國藥品管理法》 全國人民代表大會常務委員會 2019/12/1
 
 
       3、行業主要政策
      
       近年來,國務院及其他監管部門出臺了一系列有利于規范和促進發行人所屬行業發展的產業政策,具體情況如下:
      
序號 產業政策 頒布日期 主要內容
1 《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》 2016/3/11 發揮中小企業貼近市場、機制靈活等特點,發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產品,形成大中小企業分工協作、互利共贏的產業組織結構。
2 《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》 2016/3/16 “十三五”規劃綱要指出實施智能制造工程,構建新型制造體系,促進新一代信息通信技術、高檔數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通裝備、節能與新能源汽車、電力裝備、農機裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器械等產業發展壯大。
3 《“十三五”國家科技創新規劃》 2016/7/28 由國務院發布,提出要瞄準世界科技前沿,搶抓生物技術與各領域融合發展的戰略機遇,重點部署前沿共性生物技術、新型生物醫藥、綠色生物制造技術、先進生物醫用材料、生物資源利用、生物安全保障、生命科學儀器設備研發等任務,加快合成生物技術、生物大數據、再生醫學、3D生物打印等引領性技術的創新突破和應用發展。
4 《“十三五”生態環境保護規劃》 2016/11/24 化學需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物污染物排放總量減少。
5 《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》 2016/11/29 進一步發展壯大新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物、新能源汽車、新能源、節能環保、數字創意等戰略性新興產業
6 《“十三五”生物技術創新專項規劃》 2017/4/24 科技部發布,提出開展新一代酶制劑開發,突破化工產品的高效生物催化轉化等關鍵技術,建立生物漂白、生物脫膠、生物制革等綠色生物過程;形成手性化學品、醫藥中間體、農用化學品等產品的綠色生物工藝路線,推動我國化學工業的綠色轉型升級;開展菌種篩選、生物發酵、過程檢測、生物分離精制等發酵裝備體系的研制開發,形成高通量篩查技術裝備、單細胞分析裝備、新型生物發酵傳感器、微型生物反應器等新技術儀器裝備,建立我國新一代生物化工技術與產業的核心技術裝備體系,提高相關裝備國產化水平。
7 《產業結構調整指導目錄(2019年本)》 2019/10/30 國家發改委發布,提出“鼓勵類……十三、醫藥……發酵……采用現代生物技術改造傳統生產工藝”
 
 
       資料來源:公開資料(YX)
      
       以上數據資料參考《2019年中國甾體市場分析報告-行業深度研究與運營規劃研究》。
      
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